业绩PK：创纪录、寻突破；2022国产ADC、双抗、CAR-T商业化几何？

随着国内制药企业年报的相继披露，创新药2022年销售额渐渐浮出水面。

回首2022年，可谓创新药不平凡的一年，共有41款创新药获NMPA批准上市。首 个国产双抗——卡度尼利单抗顺利落地，首 个国产CAR-T——西达基奥仑赛成功出海，多款国产创新药成功授权，其中康方生物的依沃西单抗以50亿美元创下License out的最高记录，反映出我国制药企业研发能力和国际视野的不断提升。

(资料图)

尽管成绩斐然，但是，评价创新药成功与否的唯一标准始终是药物的销售额，本文将通过梳理2022年ADC、双抗、CAR-T等药物的销售额，洞悉创新药的发展脉络。

2022年国产ADC、双抗、CAR-T销售额

数据来源：企业财报

（一）双抗：首 款50亿美元的药物有望于2023年诞生，康方生物异军突起

截至2022年底，全球共有7款双抗药物获批上市（Removab退市），其中于2022年获批上市的双抗药物共4款，分别是基因泰克的Vabysmo（VEGF-A/Ang-2）、罗氏的Lunsumio（CD3/CD20）、强生的Tecvali（CD3/BCMA）和康方生物的卡度尼利单抗。放眼全球，2022年双抗药物市场规模近60亿美元。

罗氏的Hemlibra继续引领双抗药物，2022年销售额达45.2亿美元（+29.1%），得益于“不含Ⅷ因子抑制物A型血友病”适应症的获批，Hemlibra 2023年销售额有望继续攀升，突破50亿美元。

Vabysmo是眼科领域的新星，上市首年便斩获6.88亿美元的销售额，针对wAMD等眼科适应症，Vabysmo每4个月一次地给药频率大幅提升了患者的用药便利性。不过，随着阿柏西普每4个月用药一次的制剂有望于2023年6月27日获批上市，Vabysmo的用药优势或被削弱。

卡度尼利单抗是全球首 款获批上市的PD-1/CTLA-4双抗，在宫颈癌适应症上疗效卓越，除了宫颈癌适应症外，卡度尼利单抗还在开发包括胃癌、肝癌、肺癌等适应症。而康方生物旗下另一款双抗AK112（PD-1/VEGF）更是以50亿美元的天价授权Summit，创下国产药物License out的最高记录。

2022年双抗药物销售额一览

数据来源：企业财报

（二）ADC：Enhertu后发先至，维迪西妥单抗差异化布局

截至2022年底，全球共有14款ADC药物上市，其中FRα ADC Elahere于2022年11月获FDA批准上市，适应症为先前接受过1—3次全身治疗的FRα表达卵巢癌。截至2022年底，全球ADC药物市场份额近75亿美元。

Enhertu（DS-8201）毫无疑问是ADC药物中最闪亮的星星，2022年销售额已达12.4亿美元，同比增长190%，销售额的突飞猛进源于HER2低表达乳腺癌适应症的获批。尽管销售额低于Adcetris和Kadcyla，但是Adcetris和Kadcyla增长已显疲态，Enhertu增速却十分迅猛。这一趋势在一季报中则更加明显，2023年一季度Enhertu销售额达5.02亿美元，销售额同比翻三番。

Padcev（Nectin-4 ADC）、Polivy（CD79b ADC）和Trodelvy（Trop2 ADC）均有望于2023年冲击10亿美元俱乐部。其中，Padcev于4月初联合K药一线治疗尿路上皮癌适应症获FDA批准，正式进军一线适应症，这一适应症有望成为Padcev关键适应症，加速Padcev放量。

维迪西妥单抗是首 款国产ADC药物，2021年获批胃癌适应症，2022年获批尿路上皮癌适应症，2022年销售额约4亿元。尽管Enhertu于2023年2月获NMPA批准上市，但维迪西妥单抗凭借尿路上皮癌和胃癌两项适应症差异化突围，在红海竞争的HER2 ADC领域站稳了脚步，充分享有先发优势。

2022年ADC药物销售额一览

数据来源：企业财报

（三）CAR-T：Yescarta成功突围，国产CAR-T商业化渐入佳境

截至2022年底，全球共有7款CAR-T产品上市，传奇生物的Carvykti于2022年3月获FDA批准上市，适应症为多发性骨髓瘤。截至2022年底，全球CAR-T药物市场份额近27亿美元。

为平庸，而CRS等副作用又明显高于两款竞品。而在二线DLBCL的争夺中，Kymriah在BELINDA研究中的失败更是打击了临床医生的信心，随着Yescarta二线DLBCL适应症于2022年获批上市，预计两者的销售额差距将逐步增大。

传奇生物/强生的Carvykti是全球第二款上市的BCMA CAR-T，于2022年3月获FDA批准上市，上市首年销售额达1.34亿美元，2023Q1销售额达7200万美元，商业化表现亮眼，强生为Carvykti规划了支撑50亿美元销售峰值的产能。

药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液于2022年实现1.46亿元销售额，共完成141例大B细胞淋巴瘤患者的回输。除了肿瘤适应症外，瑞基奥仑赛注射液正在探索自身免疫病适应症，系统性红斑狼疮的IND申请于2023年4月10日获NMPA的默示许可。复星凯特旗下的奕凯达已治疗近300位LBCL患者，按照每剂120万元的价格，目前销售额达3.6亿元。

2022年CAR-T产品销售额一览

数据来源：企业财报

小 结

国内创新药研发浪潮与国际的差距正不断缩小，重磅单品层出不穷。

在双抗领域，康方生物的卡度尼利单抗是全球首 款获批上市的PD-1/CTLA-4双抗，2022年上市首年成绩斐然；AK112以50亿美元的天价成功授权Summit。

在ADC领域，荣昌生物的维迪西妥单抗差异化布局，在尿路上皮癌和胃癌持续发力。

在CAR-T领域，Carvykti成功在美国上市，传奇生物携手强生共同推进Carvykti的商业化，2022年斩获1.34亿美元。药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液销售快速放量，共完成141例大B细胞淋巴瘤患者的回输。

随着创新药商业化的不断兑现和收入的持续提升，有望反哺企业研发投入，形成一条以销售带动研发的持续发展路径。

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