复旦张江(688505.SH)：奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎药品上市申请未获批准|要闻

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格隆汇10月13日丨复旦张江(688505.SH)公布，全资子公司泰州复旦张江药业有限公司（简称“泰州复旦张江”）于近日收到国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）下发的《药品上市申请不予批准通知书》，泰州复旦张江申报的用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）因不符合药品注册的有关要求，注册申请未获批准。

该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国外未获得常规批准，鉴于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险而无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险，认为现有资料无法充分支持该药物按照3类仿制药常规批准的技术要求。

截至本公告披露日，该项目累计研发投入约人民币1.25亿元（未经审计）。按照相关会计准则及公司会计政策，上述研发投入均于发生时计入相应会计期间损益。该药物注册申请未获批准不会对公司当期财务状况产生重大影响。

责任编辑：山上

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