2023年国家医保目录调整启动，多款“明星药”“救命药”有望入围|当前看点

6月9日晚，国家医保局发布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，标志着今年医保目录调整工作正式启动。

(资料图片)

国家医保局表示，结合今年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理工作重点，目前起草了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，公众可于6月15日（星期四）17：00前提出意见和建议，以书面或电子邮件的形式向其反馈。《谈判药品续约规则》与《非独家药品竞价规则》将另行公开征求意见。

自2018年国家医保局成立以来，医保目录调整工作进入常态化，此后的每年四季度，将会进行药品续约与谈判，然后形成新一年的国家医保目录。

在谈判之前，通常情况下，医保目录的调整还会经历5-6月的准备阶段，7-8月的申报阶段，8-9月的专家评审阶段，9-11月的谈判/竞价阶段。当前即处在在这一事件的准备阶段。每年医保目录调整具体进程的时间会有差异，例如2022年的医保谈判因疫情原因发生在今年初。

从《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》观察，今年的医保调整申报规则和历年差异不大。在6月30日前新获批或是适应症发生变化的药物以及新冠药物、儿童药物、罕见病药物依旧是主要申报产品。

具体而言：一是2018年1月1日至2023年6月30日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品，符合本条件的新冠抗病毒用药可按程序申报；二是2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的通用名药品；三是纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》的药品。

此外，今年6月30日前经国家药监部门批准上市，纳入卫生健康委等部门《首批鼓励研发申报儿童药品清单》《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》以及《第一批鼓励仿制药品目录》《第二批鼓励仿制药品目录》的药品；6月30日前经国家药监部门批准上市，说明书适应症或功能主治中包含有卫生健康委《第一批罕见病目录》所收录罕见病的药品。

另外，《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》表示，中药饮片不需要申报。

国家医保局提示，药企的申报内容应当包括：药品基本信息、有效性信息、安全性信息、经济性信息、创新性信息、公平性信息等。药企可通过国家医保服务平台“2023 年国家医保药品目录调整申报模块”在线提交申请。网上申报时间为 7月1日9:00至7月14日17:00，到期后申报入口将自动关闭。

在申报方式方面，征求意见稿提出，今年无需邮寄纸质申报材料。同时，申报幻灯片细则要求中，对经济性的内容去掉了各省挂网情况、与目录内同治疗领域药品相比经济性方面的优势和不足，但增加了当前价格费用情况、预计未来三年销量和对医保基金的影响等。

按照历年经验观测，往年下半年起自次年上半年的新获批上市或是新增重大适应症的产品，会是新一年医保目录调整中的关键产品。而如果按照产品分类来看，肿瘤治疗药物，包括PD-1/PDL1和ADC产品，以及心血管药物、免疫疾病药物、罕见病药物等的受关注度程度较高。

国产PD-1/PDL1产品中，今年1月，复宏汉霖斯鲁利单抗（汉斯状）获批小细胞肺癌一线治疗，成为了首款获批用于小细胞肺癌的国研PD-1产品。随后，恒瑞医药PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）新适应症获批，可用于联合阿帕替尼（艾坦）用于晚期肝细胞癌一线治疗，该公司的另一款PD-L1单抗阿得贝利单抗（艾瑞利）正式获批上市，用于联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

ADC产品方面，2月末，阿斯利康/第一三共的注射用德曲妥珠单抗（Enhertu，优赫得）获批上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。大名鼎鼎的“DS8201”终于在中国首次获批上市。此外，今年1月，武田的莫博赛替尼获得国家药监局批准正式进入中国。这是全球首款且唯一获批的治疗EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌的口服靶向药物。

此外，因减肥效果备受追捧的GLP-1药物中，今年3月底，华东医药全资子公司杭州中美华东递交的利拉鲁肽注射液（利鲁平）获批，适用于成人2型糖尿病患者控制血糖。这也是继诺和诺德利拉鲁肽原研产品后，首个在国内上市的利拉鲁肽生物类似药产品。在2021年底，诺和诺德的司美格鲁肽就被列入医保目录。据药融云，该产品在当年谈判后，1.5毫升的降至478元/支，3毫升的降至890元/支。

不过，根据规定，如是原研药已在医保目录中，新获批的生物类似药无需再参加医保谈判，可直接纳入医保目录。

罕见病方面，4月底，阿斯利康申报的硫酸氢司美替尼胶囊（科赛优）上市申请获准，适应症为治疗3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的1型神经纤维瘤病儿童患者，是国内首个且唯一获批的Ⅰ型神经纤维瘤病治疗药物。6月，北海康成的氯马昔巴特口服溶液（maralixibat）已获批，适应症为1岁及以上Alagille综合征（阿拉杰里综合征，ALGS）患者的胆汁淤积性瘙痒。

标签：